Ensayos clínicos con medios de contraste

Los pacientes incluidos en la mayoría de los ensayos para la aprobación de una droga son alrededor de 1500 pacientes.

En cada paciente el estudio se realiza primero sin contraste y luego con contraste. El contraste inyectado puede ser el aprobado o el nuevo producto. Los que realizan el estudio conocen que están administrando una nueva droga (estudio abierto), o una droga ya aprobada.

Los que leen las imágenes deben comparar las imágenes antes y después de la administración de la sustancia de contraste. Los lectores desconocen (lectura ciega) si están evaluando un producto comercializado o la nueva sustancia de contraste.

Con cada estudio se redacta una planilla donde se evalúa la visibilidad, el delineamiento de los bordes, y el número de lesiones comparándolo con el estudio sin contraste. Ejemplo de planilla:

		Antes del contraste	Con el contraste
Visibilidad	Mejoró %
	Igual %
	Empeoró %
Delineamiento de bordes	Mejor %
	Igual %
	Peor %
Número de lesiones	Mejoró %
	Igual %
	Peor %

Con este tipo de planillas se evalúan las imágenes y permite en forma ciega  comparar si dos sustancias de contraste entre sí, o sea si una es mejor, peor, o igual que la otra en visualizar, delinear y ver el número de lesiones.

Cuando se utilizaban por primera vez las sustancias de contraste o los nuevos medios diagnósticos se evaluaba la confiabilidad con el diagnóstico de certeza  (por ej: comparándo la imagen con la exploración quirúrgica).

La forma de evaluar los efectos adversos es también por medio de planillas administradas al personal que realiza el estudio y al paciente.

Ejemplo de planilla: en este ejemplo de planilla se colocan sólo 2 aparatos, pero se evalúan también otros como el cardiovascular, sistema nervioso, piel, etc.

Notar que existen síntomas objetivos y otros subjetivos (evaluables únicamente por el paciente).

Número de pacientes
Porcentaje de pacientes que experimentaron un efecto adverso o más
Gastrointestinales
Náuseas
Vómitos
Dispepsia
Sabor metálico
Cambios del sabor
Respiratorio
Rinitis
Tos
Broncoconstricción

Para cada nivel de dosis se evaluarán las imágenes y los efectos adversos.

El personal que inyecta los medios de contraste deberán a su vez referir si existió alguna muerte, o efectos adversos objetivables  y/o severos.