Cuando se finaliza la fase III se aprueba la droga y puede comercializarse. Esta aprobación no significa el fin de la investigación, pueden en muchos casos continuar investigándose en nuevas enfermedades.
Las fases de la farmacología clínica (I, II, III) incluyen un número relativamente pequeño de pacientes respecto de la población que recibirá el producto una vez aprobado, lo que es insuficiente para detectar las reacciones adversas poco frecuentes.
El sistema de farmacovigilancia se ocupa de recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas o falta de eficacia de los medicamentos que se comercializan. Cada país tiene su centro de notificación y todos los países reportan a un registro central en Ginebra (Suiza).
En varios países las notificaciones de efectos adversos con medios de contraste figuran entre las más frecuentes.
Si bien los efectos adversos con medios de contraste son raros, el hecho que sean de muy frecuente su utilización hace que estas sustancias en números absolutos tengan muchos efectos adversos.
Gracias a estos reportes se han logrado recolectar efectos adversos y luego determinar si estos podrían o no haberse prevenido elaborando factores de riesgo.
También se puede notificar falta de eficacia de un medicamento, o sospecha de adulteración.
Entre los organismos más importantes de notificación se encuentran: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica en Argentina), la FDA (Food and Drug Administration, USA), y EMA (European Medicines Agency, Europa).
La farmacovigilancia o estudios postcomercialización implica el registro y comunicación de los efectos adversos, que puede ser pasiva (comunicada espontáneamente por el médico o un profesional de la salud) o activa, cuando el organismo regulador implementa mecanismos activos de registro de los efectos adversos.
En la literatura hay reportes de efectos adversos con medios de contraste yodados, derivados de gadolinio y con sustancias de contraste para ecografía y radiofármacos. Los efectos adversos reportados fueron registrados en su mayoría los prospectos, en algunos casos en un cuadro de advertencia.
Las notificaciones de farmacovigilancia contribuyen a mejorar la forma de administración de las sustancias de contraste. Es importante que el personal de salud tome conciencia de la importancia de reportar. Mejorar los subregistros de farmacovigilancia podría contribuir a un mejor reconocimiento de los riesgos potenciales y a la optimización del manejo del paciente.
No hay comentarios:
Publicar un comentario